为执行上海市人民政府办公厅《上海市加速打造全球生物医药研制经济和产业化高地的若干政策办法》（沪府办规〔2022〕13号）、《上海市加强完善多元付出机制支撑立异药械展开的若干办法》（沪医保发〔2023〕2号）的要求，加速打造全球生物医药研制经济和产业化高地，培养展开新动能，拟建立本市生物医药人体临床实验责任保险、生物医药产品责任保险补偿机制，对契合条件的药物、医疗器械和医疗技能临床实验及产品施行保费补助，现就相关作业告诉如下：

  在本市注册的生物医药人体临床实验申办者（个人在外）、本市医疗卫生安排及从事药品和医疗器械研制、出产和出售的安排和企业，以及供给合同研制和出产服务的企业。

  药品为按现行《药品注册办理办法》注册分类的化学药品第1-3类；中药注册分类第1-4类；生物制品注册分类医治用生物制品、防备用生物制品、按生物制品办理的体外确诊试剂。医疗器械为按现行《医疗器械分类规矩》分类的第二类、第三类。医疗技能为现行《医疗技能临床使用办理办法》中清晰的医学专业手法和办法。

  药物临床实验须取得国家药监办理局的药物临床实验批件或临床实验告诉书；仿制药生物等效性实验须在国家药品监督办理局存案。医疗器械人体临床实验须在国家或本市药品监督办理局存案。上市后研讨须提交临床实验项目协议及道德批件。医疗卫生安排建议的临床研讨须提交道德批件，并在契合世界卫生安排注册规范并取得世界医学期刊修改委员会（ICMJE）同意的实验注册安排和渠道注册或根据《医疗卫生安排展开研讨者建议的临床研讨办理办法》取得医疗卫生安排同意立项的临床研讨。

  （2）药品为按现行《药品注册办理办法》注册分类的持有人出产或托付出产的化学药品第1-3类；中药注册分类第1-3类；生物制品注册分类医治用生物制品第1-2类、防备用生物制品第1-2类、按生物制品办理的立异型体外确诊试剂。医疗器械为按现行《医疗器械分类规矩》分类的第三类。

  市级财政资金安排对契合条件的主体保费给予50%的财政补助，单个保单的补助不超越50万元。

  本告诉有效期至2025年12月31日。2024年1月1日起投保的项目可根据本告诉列明规模进行保费补助请求，2024年1月1日前完结投保的项目依照原试点作业告诉（沪科合〔2022〕1号）列明的规模进行补助。

  契合上述条件的请求目标，可向上海市生物医药科技产业促进中心提出请求，由上海市生物医药科技产业促进中心会同上海市科技创业中心安排专家对保单相关这类的产品或实验项目安排专家评定引荐后，市科委将按流程审阅并公示后予以补助。

  原标题：《关于展开生物医药人体临床实验责任保险、生物医药产品责任保险作业的告诉》