近日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称《方案》）获得国家药监局批复同意。自此，广东自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”），以及广州、深圳、珠海市的申请人，均可以单独申请医疗器械注册证，取得注册证后可委托给广东省有资质和生产能力的生产公司进行生产，以此来实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

  根据《方案》规定，申请的人能是上述区域的医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。申请人取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人（以下称“注册人”），申请的医疗器械包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。

  《方案》指出，允许注册人同时委托多家广东省医疗器械生产公司制作产品，多点委托生产的医疗器械，产品技术方面的要求、工艺、质量必须一致。原国家食品药品监管总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。

  《方案》强调，参与试点的申请人和注册人，应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等有关人员，以上人员应拥有相对应的专业背景和工作经验；应具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系做评估、审核和监督的人员和条件；应具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。

  而对于注册人的义务和责任，《方案》则明确，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。具体包括应对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求做生产；应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任；委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求做销售；注册人应当与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任等。

  广东省食品药品监管局有关负责这个的人说，医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，体现了一个国家的科学技术水平和先进制造业的总实力。《方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，有利于鼓励创新研发和持续改进质量，优化创新资源的市场配置，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，优化生产能力，形成先进制造优势，加快医疗器械上市，满足人民群众日益迫切的高品质健康服务需求，更有助于建立有效的跨区域事中事后监管。

  据介绍，医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。《方案》中“医疗器械注册人制度”的改革措施主要有5项具体内容。

  一是广东自贸区内的申请人，以及广州、深圳、珠海市的申请的人能委托广东省医疗器械生产公司制作样品。二是注册人能自行生产或委托别的企业生产医疗器械。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可；受托人已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。三是注册人无需办理医疗器械经营许可或者备案自行销售医疗器械，也可委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。四是广东省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关法律法规，将生产完全委托给其他生产企业，实现注册与生产的“剥离”。五是鼓励医疗器械生产企业集团公司将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有，集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品做调配整合，实行统一的质量管理体系，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

  对此，广东省食药监局行政许可处副处长陈嘉晔表示，广东省的医疗器械产业基础较好，医疗器械创新活跃；但在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需依靠制度创新促进发展。

  据透露，试点期间，广东省食药监局将对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批，完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设，加强信息通报。广东省食药监局将适时开展评估及现场核查工作，履行监管职责，省、市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设工作；对于跨辖区委托生产的，注册人所在地监管部门将会同受托人所在地监管部门，开展监督管理。同时，广东省食药监局也将根据《方案》的有关法律法规，探索进一步强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。(记者陈海荣)