据MDCLOUD（医械数据云）计算，截止2022年12月31日，全国医疗器械产品有用注册存案数量存量为287426件，同比添加14.74%，新增注册存案数量合计72284件，同比添加8.44%。

  图1 2018年-2022年度国内医疗器械产品有用注册存案存量状况（单位：件）

  2022年年度，国产产品中，新增注册存案数量排名榜首的产品大类是“体外确诊试剂”，为21233件；第二和第三名别离为“注输、护理和防护器械”、“临床查验器械”，数量别离为15876件、5698件。进口产品中，新增注册存案数量排名榜首的产品大类是“体外确诊试剂”，为524件；排名第二和第三的别离是“口腔科器械”、“无源植入器械”，数量别离为305件、260件。

  从产品类型来看，2022年年度Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品新增注册存案数量别离为37152件、30850件和4282件，其间Ⅱ类产品的国产产品占比为97.12%，Ⅲ类产品的国产产品占比为74.59%。

  从各省份新增产品注册存案数来看，广东以11489件位居全国榜首；江苏、湖南别离以9924件和6526件位居二、三。

  其间，江苏省新增注册存案的Ⅱ类和Ⅲ类产品数量最多，数量别离为5471、620件，占比别离为18.26%、19.41%；广东省新增注册存案的Ⅰ类产品数量最多，数量为6247件，占比17.12%。

  图6 2022年年度各省新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册存案状况（单位：件）

  2022年年度，新增产品注册存案数量最多的企业为湖南艾方生物科技有限公司，数量为414件；武汉优恩生物科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司位居二、三，数量别离为309件、292件。

  图7 2022年年度企业医疗器械产品新增注册存案状况（TOP10）（单位：件）

  数据维度：国内医疗器械注册存案状况，包括：时刻、国产进口类型、产品大类、产品类型、省份/企业

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