据众成数科计算，2021年全国境内医疗器械产品初次存案、注册合计36989件，相较于2020年的46677件，削减9688件，降幅20.8%。

  据众成数科计算，2021年全国境内医疗器械产品初次存案、注册合计36989件，相较于2020年的46677件，削减9688件，降幅20.8%。其间，Ⅰ类存案23263件，Ⅱ类初次注册12835件，Ⅲ类初次注册891件，别离占比63%、35%、2%。

  2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册（以下简称“初次注册”）数量整体呈上涨的趋势，近五年均匀每年增长2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年到达最高，数量为14656件。除连续注册、信息改变外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册量为13726件，同比下降14.3%。

  从细分范畴来看，2021年Ⅱ、Ⅲ类初次注册数量排名榜首的是体外确诊试剂，合计4700件，其次是注输、护理和防护器械的3554件。初次注册量最少的是有源植入器械和放射医治器械，同为9件。

  从散布图上可以精确的看出，初次注册数量较多的区域大多散布在在南边区域和东部滨海一带，其间湖南省以2256件居全国首位，广东省和江苏省紧随其后，别离以1909件、1609件位排名二、三。注册数量最少的区域是宁夏回族自治区、黑龙江省和西藏自治区，别离为7件、5件和3件。

  从城市排名看，长沙市以1189件位居全国榜首；深圳市、北京市别离以982件与816件排名第二与第三；其他前十城市的初次注册量距离并不明显，别离为常德市、新乡市、上海市、天津市、广州市、苏州市和杭州市。

  市辖区方面，医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品前十初次注册量均匀233件。长沙岳麓区位居首位，合计418件；深圳坪山区和长沙开福区别离以285件与262件排名第二与第三。

  前十县级市排名方面，均匀注册量为160件，其间，常德津市市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册619件，位居全国榜首；新乡长垣市、长沙浏阳市别离以466件与257件排名第二与第三，而其他前十县级市与前三位的距离较为明显。

  全国前十县的医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品均匀初次注册为41件。湖南湘潭县，江西进贤县和浙江桐庐县为前三，数量为95件、85件和39件。

  经过众成数科计算，2021年工业集聚区Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册合计8515件，均匀注册量为13件。津市高新技术工业开发区初次注册593件在首位；长沙高新技术工业开发区和长垣县工业集聚区以484件与376件紧随其后。

  从主题园区方面看，2021年全国主题园区初次注册共5321件，均匀7件。其间，常德中小企业孵化园初次注册产品最多，为619件；其次是长沙医药健康工业园和泰州中国医药城，数量别离为258件与157件。

  2021年企业Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册数量合计13726件，前三十位的企业初次注册数量1719件，占比12.5%，这一些企业的要害产品都以体外确诊试剂为主。

  其间，长沙市微米生物科技有限公司、湖南华曦医药有限公司和湖南万德善生物技术有限公司位列前三，初次注册数量别离到达124件、117件、104件。

  排名前十的还有安徽世纪康大生物科技有限公司、湖南明德医疗器械有限公司、蓝怡（湖南）医疗器械有限公司、长沙楚翔生物科技有限公司、湖南赛迪亚生物科技有限公司、深圳市新工业生物医学工程股份有限公司、夸克（湖南）生物科技有限公司。