《医疗器械监督管理条例》第十五条规则,医疗器械注册证有效期为五年。有效期届满需求连续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部分提出连续注册请求。注册人未在规则期限内提出连续注册请求的,不予连续注册。为精准对接、精准服务医疗器械出产,防止企业因延误连续注册请求而导致注册证失效,影响产品出产出售,近来,浙江省局发布关于提示处理第二类医疗器械连续注册的布告(2017年 第1号),将注册证在2017年9月1日至2018年3月1日到期的559个第二类医疗器械产品目录予以发布,提示相关出产企业及时提出连续注册请求;并要求属地市局应结合年度作业规划和组织,催促相关企业及时做好连续注册作业。
下一步,浙江省局将依托医疗器械注册信息化体系,开发电子化的连续注册提示体系,将批量公告提示上升到逐个屡次提示,提高提示的精度和功率。